A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) abriu Consulta Pública para envio de comentários e sugestões para edição de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) que dispões sobre o controle de agentes clareadores dentais.

Os cirurgiões-dentistas e entidades têm até o dia 9 de junho para enviarem seus comentários e sugestões pela consulta pública de n° 14, de 1° de abril de 2014.

O conselheiro do CRO-RN, Gláucio de Morais, representante do Conselho Federal de Odontologia (CFO) no Comitê Nacional para Promoção do Uso Racional de Medicamentos, do Ministério da Saúde, explica que as indústrias lançaram produtos clareadores que descartam a necessidade de indicação, prescrição e supervisão do tratamento pelos dentistas, passando a impressão que a auto aplicação destes produtos apresenta os mesmos índices de sucesso e segurança que o tratamento convencional com o profissional da odontologia.

“O baixo custo desses clareadores, aliado ao fácil acesso para sua aquisição em supermercado, farmácias ou até mesmo pela internet, têm atraído muitos compradores, já que as indústrias ao venderem seus produtos dão a impressão que o clareamento é uma conduta simples, sem necessidade de acompanhamento de um cirurgião-dentista”, diz Morais.

Segundo o conselheiro, atualmente a ANVISA considera os produtos clareadores dentais à base de peróxido de carbamida e peróxido de hidrogênio para uso caseiro como cosméticos (Grau II), ou seja, não apresentam finalidade terapêutica e nem podem alterar a fisiologia corporal.

Mas Morais salienta que as agências reguladoras de países europeus e dos Estados Unidos alertam para os riscos ocasionados pelo uso abusivo dos agentes clareadores de livre acesso.

“A Associação Dental Francesa (ADF) advertiu que o uso de clareadores de forma continuada, sem indicação e supervisão adequadas, deve ser encarado como um problema de saúde pública”, explica o conselheiro do CRO-RN.

Ele alerta que o uso indiscriminado de clareadores pode resultar na ocorrência de desgastes na superfície do esmalte e da dentina, sendo a irritação gengival o efeito adverso local mais comum no tratamento clareador caseiro. “Mas pode ocorrer efeitos de ordem sistêmica e atuar como promotores ou co-carcinógeno na carcinogênese química (peróxido de hidrogênio ou o peróxido de carbamida), especialmente, potencializando os efeitos desencadeados por outros agentes iniciadores como o álcool, fumo e alguns vírus”, destaca Morais.

Segundo o conselheiro do CRO-RN, a consulta pública visa subsidiar a ANVISA na edição da RDC, que vai estabelecer os critérios para a embalagem e rotulagem de agentes clareadores dentais classificados como dispositivos médicos e não mais como cosméticos.

“A dispensação dos dispositivos destinados a clareamento dental contendo as substâncias peróxido de hidrogênio ou peróxido de carbamida com concentrações superiores a 3%, isoladas ou em associação, ficará sujeita à prescrição odontológica”, diz Morais.

Para o conselheiro, a participação dos cirurgiões-dentistas e entidades nesta consulta pública é muito importante para contribuir com a formulação da proposta da RDC da ANVISA.

Os comentários e sugestões podem ser feitos até o dia 9 de junho no portal da ANVISA, no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=15139.

CONSULTA PÚBLICA

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, no art. 35 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 25 de março de 2014, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art.1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Consulta Pública para edição de RDC que dispõe sobre o controle de agentes clareadores dentais, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=15139

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais (Naint), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP 71.205-050.